2025年6月号
化粧品の安全性保証における動物実験代替法
| 月号・特集 | Cosmetic Science 2025年6月号 |
|---|---|
| 論文No | 03 |
| 著者所属 | 株式会社資生堂 ブランド価値開発研究所 |
| 著者 | 久木 友花／廣田 衞彦 |
| タイトル | 化粧品の安全性保証における動物実験代替法 |
| 論文の概要（要約） | 本稿は、化粧品・医薬部外品の安全性評価に関する日本・中国・EU・OECDの規制動向と、次世代リスク評価（NGRA）の枠組みに基づく代替法開発の現在と未来を概説した総説である。日本では代替法ガイダンスがほぼ全項目で発出されているが適用範囲が限定的である現状を指摘し、中国NMPAやEU SCCSの規制と比較した。NGRAのTIER構造（TTC・リードアクロス、iTTC、PBKモデル、MoS算出）の各要素について、資生堂の具体的取り組みを紹介した。経皮吸収予測、医薬品データを用いた発生毒性iTTC算出、経皮曝露PBKモデル構築など、全身毒性評価に向けた先進的研究成果を示した。ICCS等の国際枠組みにも言及し、非動物実験による化粧品成分の安全性評価確立への展望を示した意義ある内容である。 |
| 研究目的 | 動物実験代替法に関する規制・行政受け入れ状況を国別に整理し、NGRAに基づく化粧品・医薬部外品の安全性評価手法の現在と今後の展望を示す。 |
| 手法 | 日本・中国・EU・OECDのガイダンス/ガイドラインを比較し、NGRAのTIER0〜2の枠組みに沿って、TTC・リードアクロス、iTTC、PBKモデル、MoS算出などの要素を資生堂での具体的ケーススタディを交えて解説した。 |
| 主要成果 | 局所毒性の代替法は各国で行政利用が進展しているが、全身毒性領域はOECDガイドライン法が存在しない。NGRAの枠組みに沿ったPBKモデル構築や医薬品発生毒性データからのiTTC算出等により、非動物全身毒性評価の実現が期待される。 |