2025年6月号
皮膚感作性評価に向けたディファインドアプローチの活用と展望
| 月号・特集 | Cosmetic Science 2025年6月号 |
|---|---|
| 論文No | 05 |
| 著者所属 | ポーラ化成工業株式会社 フロンティアリサーチセンター、日本化粧品工業会 動物実験代替法部会 |
| 著者 | 西條 拓 |
| タイトル | 皮膚感作性評価に向けたディファインドアプローチの活用と展望 |
| 論文の概要（要約） | 本稿は、皮膚感作性評価におけるディファインドアプローチ（DA）の構成・判定方法・予測能力及び混合物への適用可能性を体系的に概説し、NGRA実現に向けた展望を示した総説である。OECD TG 442C〜E及びGL497のボトムアップ3o3、2o3 DA、ITSv1・ITSv2 DAについて、DPRA、KeratinoSens、h-CLATを組み合わせた評価フロー、ボーダーラインレンジ（BR）の設定、スコアリングによるUN GHS分類の方法を解説した。LLNAやヒトデータとの比較で各DAが高い予測能力を示す一方、混合物や適用範囲外構造への限界を指摘し、2025年厚生労働省ガイダンス発出により日本の医薬部外品・化粧品安全性評価への活用が進む点に触れた意義ある内容である。 |
| 研究目的 | 皮膚感作性評価におけるディファインドアプローチ（DA）の構成・判定基準・予測能力を体系的にまとめ、NGRA実現に向けた活用の展望を示す。 |
| 手法 | OECDガイドライン497及び関連TG、2025年発出の厚生労働省ガイダンスに基づき、ボトムアップ3o3、2o3 DA、ITSv1・ITSv2 DAの構成試験、BR設定、スコアリング方式、LLNA・ヒトデータとの比較検証結果を整理した。 |
| 主要成果 | 2o3 DAはヒトデータとの比較でバランス精度88%、ITS DAはUN GHS強度分類を可能にする。BRの設定やin silicoツールの適用範囲に留意しつつDA間で補完し、WoEによる統合評価が有効である。 |